Autoridades francesas y europeas en desacuerdo sobre el uso seguro de fenoxietanol en bebés

ANSM ha solicitado para todosproductos cosméticos sin aclarado que contienen fenoxietanol estar etiquetado con las palabras "no usar en las nalgas de bebés menores de tres años". [1]. Las empresas que comercialicen estos productos tendrán un plazo denueve meses (hasta el 20 de diciembre de 2019) para cumplira esta medida, que se refiere a todos los cosméticos sin aclarado que contengan fenoxietanol, a excepción de los desodorantes, productos de peinado y maquillaje.En la práctica, el texto se refiere más concretamente a las toallitas que se utilizan para limpiar la zona del pañal de los bebés.

El fenoxietanol (o fenoxi-2-etanol) es un éter de glicol germicida y germistático comúnmente utilizado como conservante en la industria cosmética. La normativa europea [2] exige que su concentración en cosméticos se limite al 1% en las fórmulas de los productos terminados.

Sospechoso detoxicidad reproductiva , el fenoxietanol está en el punto de mira de la agencia francesa desde hace varios años. En 2012, como medida de precaución, la ANSM recomendó no utilizar este conservante en productos cosméticos destinados a la zona del pañal de los bebés y que su umbral de concentración máxima autorizada para su uso como conservante se rebaje al 0,4 % en productos cosméticos para lactantes menores de tres años. Posteriormente, en su dictamen de octubre de 2016 [3], el Comité Científico Europeo para la Seguridad de los Consumidores (SCCS) consideró que el uso de fenoxietanol al 1% en productos cosméticos era seguro para su uso en cualquier grupo de edad.

En su decisión tomada "como medida de precaución, para garantizar el uso seguro de los productos cosméticos destinados a los bebés", la ANSM explica que se basó en "nuevos datos científicos sobre la exposición al fenoxietanol". Tras la publicación del dictamen del comité científico europeo, la ANSM ha querido continuar con sus investigaciones y en 2017 formó un comité científico especializado temporal (CSST) formado por expertos en toxicología, epidemiología, expología, dermatología y alergología con el objetivo de evaluando la conveniencia de mantener sus recomendaciones de 2012. Estos expertos llegaron a la conclusión de que “se debe mantener la recomendación de 2012 de no uso de fenoxietanol en productos cosméticos destinados a la zona del pañal de los bebés”. Estos expertos también expresaron el deseo de extender esta recomendación a todas las toallitas limpiadoras, incluso las destinadas a adultos, ya que se utilizan con frecuencia para limpiar las nalgas de los niños pequeños. “En todos los demás productos cosméticos destinados a niños menores de tres años, la concentración máxima de fenoxietanol podría permanecer en el 1%”.

Por lo tanto, la opinión de ANSM es directamente opuesta a la de la UE.En tal situación, el artículo 27 del Reglamento Europeo de Cosméticos [4] establece que la Agencia deberá comunicar a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros cualquier dato justificativo en el que base su decisión para determinar, lo antes posible, tanto si las medidas provisionales están justificadas como si no.

COSMED y FEBEA, las asociaciones comerciales profesionales que defienden los intereses de los fabricantes de cosméticos franceses, ya han indicado que utilizarán los diversos medios de recurso disponibles para que se vuelva a examinar la validez de la decisión de la ANSM. La FEBEA ha anunciado en particular su intención de remitir esta decisión al Conseil d'État (máxima jurisdicción administrativa francesa) para su suspensión y posterior cancelación. La FEBEA también solicitó a Cosmetics Europe, el lobby de la industria cosmética de Bruselas, que remitiera inmediatamente el asunto a la Comisión Europea.

En vísperas de esta batalla legal,dos escenariospor lo tanto, deben ser considerados:

O la medida provisional decidida por las autoridades sanitarias francesas es considerada infundada por las autoridades europeas, en cuyo caso la Comisión informará a los Estados miembros y la ANSM deberá derogar su texto sin demora; O la medida provisional francesa se considera justificada (probablemente después de que se emita un nuevo dictamen del SCCS), en cuyo caso habrá que modificar el reglamento europeo.

Cualquiera que sea el resultado del procedimiento, el fenoxietanol parece estar nuevamente en el banquillo. En un momento en que las aplicaciones que evalúan la seguridad de los productos cosméticos están proliferando, y la "belleza limpia" es una palabra de moda en la industria cosmética durante algunos momentos, existe una gran posibilidad de que los días de esta sustancia ya estén contados, a pesar de que es de interés para los formuladores.

notas al pie

[1] Decisión de 13 de marzo de 2019 por la que se establecen condiciones especiales de uso de productos cosméticos sin aclarado que contengan fenoxietanol, al indicar en su etiquetado que no deben utilizarse en las nalgas de los niños menores de 3 años.

[2] Anexo V del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre productos cosméticos

[3] Comité Científico sobre Seguridad de los Consumidores (SCCS) adoptado el 6 de octubre de 2016

[4] Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre productos cosméticos